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欧盟医疗器械认证

浏览次数: | 2017-09-22 14:30

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  欧盟医疗器械认证,顾名思义就是医疗器械产品按照欧盟成员国的法规标准来进行检测认证,当然,产品出口到欧盟市场的时候才会被要求进行欧盟医疗器械认证

  欧盟医疗器械认证怎么做呢?

  欧盟医疗器械指令

  根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医疗器械指令:

  1、有源植入性医疗器械指令(A IMD 90 /385 /EEC)

  2、医疗器械指令(MDD 93 /42 /EEC)

  3、体外诊断性医疗器械指令( IVD 98 /79 /EEC) 。

  有源植入性医疗器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) :于1990年6月制定,1993年1月1日正式实施,其后进行两次修改,修改号分别为93 /42 /EEC及93 /68 /EEC,覆盖了任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中的主动式医疗器材。

  医疗器械指令(MDD 93 /42 /EEC) :1993年2月制定, 1995年1月1日正式实施;1998年6月13日之前为过渡期,而后数次进行修正,修正号为98 /79 / ec、2000 /70 / ec、2007 /47 /EC;该指令适用于医疗器械及其附件,是欧盟管理医疗器械产品的依据。

  体外诊断性医疗器械指令( IVD 98 /79 /EEC) :1998年10月27日发布,自公布之日起实施;该指令适用体外诊断医疗器械及其附件。

医疗器械CE认证

  欧盟医疗器械认证流程:

  1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

  2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

  3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

  4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

  5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

  6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

  7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

  8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

  医疗器械CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

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  • 此文关键词:欧盟医疗器械认证,医疗器械认证,医疗器械CE认证

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