欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 135-3018-7180

认证资讯

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135 3018 7180

医疗器械认证机构

浏览次数: | 2017-11-17 11:03

亿博医疗器械注册公司已有超过十年的检测认证经验,拥有资深的工程师队伍为您提供全方位的检测认证需求,服务热线:135-3018-7180


  医疗器械在市场上销售或者投入使用时需要先对产品进行检测认证,但是不同的国家检测认证标准、项目都不同,那么到各国需要哪些认证呢?

  一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如X光机)。

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

  该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

医疗器械CE认证

  按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:

  (1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

  (2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

  (3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

  (4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

  (5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

  TCF文件包括七个方面的内容:

  ① 简介;

  ② 产品的规格叙述;

  ③ 设计之主要档案内容;

  ④ 风险分析及评估;

  ⑤ 测试报告及临床诊断资料;

  ⑥ 文件设计的管制;

  ⑦ 产品申请的声明宣言。

  医疗器械CE认证首选亿博检测,亿博专业致力于医疗器械CE认证,为广大企业提供医疗器械认证,医疗器械产品认证,热情解答医疗器械CE认证费用。


本文连接:http://www.yiliaoce.com//rzzx/222.html



相关文章
  • 医疗器械注册认证
  • 医疗器械出口认证
  • 欧盟医疗器械认证
  • 深圳医疗器械认证



  • 此文关键词:医疗器械认证机构,医疗器械认证,医疗器械CE认证

    粤公网安备 44030602001710号