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医疗器械注册认证

浏览次数: | 2018-11-23 16:31

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  医疗器械类产品进驻到美国市场时,需要进行医疗器械注册认证,获取医疗器械注册号之后,方可流通美国。

  医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

  医疗器械分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

  一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

  二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

  三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

医疗器械CE认证

  医疗器械注册知识普及:

  一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册

  二、许可内容:已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

  三、设定和实施许可的法律依据:

  《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》

  四、收费:不收费。

  五、数量限制:本许可事项无数量限制。

  六、申请人提交材料目录:

  资料编号1、境外医疗器械注册申请表;

  资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;

  资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

  资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  资料编号5、适用的产品标准(两份);

  资料编号6、医疗器械说明书;

  资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);

  资料编号8、医疗器械临床试验资料;

  资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书;

  资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

  资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

  资料编号12、所提交材料真实性的自我保证声明。

  七、对申请资料的要求:

  (一)申报资料的一般要求:

  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各  2、申报资料一式一份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  3、申报资料的复印件应清晰。

  4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

  5、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。

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