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医疗器械FDA认证流程

浏览次数: | 2018-12-29 08:53

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  FDA即美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration),隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,拥有近9000名员工。FDA之中约有1100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。FDA管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家;其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。

  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

  对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。

  而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。

医疗器械FDA注册

  医疗器械产品如何进行FDA注册

  第一步:确定产品的分类‍

  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

  第五步:进行工厂注册和产品列名

  医疗器械FDA注册流程

  1.ClassI类医疗器械注册的流程

  --签订合同,支付首付款

  --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费

  --进行工厂注册产品列明

  --获得账户操作号和产品列明号

  --支付尾款

  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

  2.Class II类医疗器械注册流程

  --签订合同,支付首付款

  --编写510(k)文件

  --申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

  --向FDA提交510(k)文件

  --FDA进行RTA(接受度)评审

  --FDA进行文件评审

  --文件整改,评审通过

  --支付尾款

  --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名


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此文关键词:医疗器械FDA认证流程,医疗器械FDA注册流程

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