欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 135-3018-7180

认证资讯

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135 3018 7180

医疗器械FDA注册

浏览次数: | 2019-09-29 17:01

亿博医疗器械注册公司已有超过十年的检测认证经验,拥有资深的工程师队伍为您提供全方位的检测认证需求,服务热线:135-3018-7180


  FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草均由FDA监管。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA会根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的同时,每年还会对法规代码库进行更新。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取医疗器械FDA认证批准。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

  I 类产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。

  II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

  III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval,PMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求,在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。总体来讲,FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。

  医疗器械FDA注册流程:

  医疗器械在美国上市前必须要符合的5个步骤:

  Step 1:器械分类

  Step 2:选择正确的上市前递交

  Step 3:为上市前递交准备适当的资料

  Step 4:将上市前资料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员保持联系

  Step 5:完成企业登记和器械列名

  请注意:FDA 并不出具任何形式的注册证书,只发布注册号码,目前市场上出具的证书也只是各自代理机构的注册服务证书,请注意不要混淆。


本文连接:http://www.yiliaoce.com//rzzx/227.html



相关文章
  • 医疗器械FDA认证流程



  • 此文关键词:医疗器械FDA注册

    粤公网安备 44030602001710号