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医疗器械一类产品FDA的注册流程

浏览次数: | 2019-09-29 17:01

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  FDA是美国食品管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

医疗器械一类产品FDA的注册流程

  医疗器械在美国上市前必须要符合的5个步骤:

  Step 1:器械分类

  Step 2:选择正确的上市前递交

  Step 3:为上市前递交准备适当的资料

  Step 4:将上市前资料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员保 持联系

  Step 5:完成企业登记和器械列名

  医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案(FD&C Act)201(h)部分对医疗器械进行了定义,在联邦法规中可以看到对器械的分类,以决定对器械的监管路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性,选择正确的监管递交路径,明确监管控制水平,确保医疗器械的安全有效。

  一、医疗器械产品如何进行FDA注册

  确定产品的分类‍

  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

  第五步:进行工厂注册和产品列名

  二、ClassI类医疗器械注册的流程

  --签订合同,支付首付款

  --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费

  --进行工厂注册产品列明

  --获得账户操作号和产品列明号

  --支付尾款

  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

  三、Class II类医疗器械注册流程

  --签订合同,支付首付款

  --编写510(k)文件

  --申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

  --向FDA提交510(k)文件

  --FDA进行RTA(接受度)评审

  --FDA进行文件评审

  --文件整改,评审通过

  --支付尾款

  --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名


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