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一类医疗器械注册需要多长时间

浏览次数: | 2019-12-25 16:54

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  一、什么是一类医疗器械?

  第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

医疗FDA注册
 

  二、一类医疗器械都有哪些?

  一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
 

  三、医疗器械产品如何进行FDA注册

  第一步:确定产品的分类‍

  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

  第五步:进行工厂注册和产品列名
 

  四、一类医疗器械注册需要多长时间

  1. 在进行FDA注册之前,要求企业有邓白氏编码,如没有需先进行邓白氏编码测试

  周期:一个月

  2.FDA注册+型号登记

  周期:三个月

  注:FDA出了FDA注册号之后便可以出货了,不用等注册号审核之后再安排出货。


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