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信阳医用口罩办理FDA注册检测中心

浏览次数: | 2021-04-30 10:34

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  深圳亿博提供各类型口罩检测 熔喷布检测

  提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册

  FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

  FDA注册流程如下:

  1、DUNS码及FDA账号申请

  2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。3、审核费用缴纳。

  4、510k文件准备

  5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性, 无菌及性能检测。

  建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。

  6、根据510k的checklist准备510k全套文件

  下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。

  510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。

  增补文件在180天内完成并eCopy提交。

  如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。

  医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程

  1、无菌类:分类1S,需要公告机构介入。

  2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

  3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件

  4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?

  5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。

  6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册

  非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:

  1)要与欧盟授权代表签合同;2)建立UDI系统用于产品注册。

  3)*后要完成CE技术文档


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级技术顾问certified engineer

余浩群

余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
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