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仙桃医用口罩FDA注册检测机构

浏览次数: | 2021-05-07 15:47

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  FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

  医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。

  除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

  医用口罩办理FDA认证注意事项:

  1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。

  2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。

  3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。

  4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

  5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制

  6.NIOSH是否通过认证

  I类医疗器械办理FDA注册流程:

  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

  2)填写FDA申请表;

  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

  4)支付美金到美国FDA;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

  6)注册审批完成,获得批准号码;

  7)代理公司颁发注册证明书;

  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

  备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

  II类医疗器械办理FDA注册流程:

  签订合同,支付首付款

  由我们指导编写FDA510(k)文件

  由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

  向FDA提交510(k)文件

  FDA进行RTA(接受度)评审

  FDA进行文件评审

  由我们指导进行文件整改,评审通过

  支付尾款


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亿博检测高级技术顾问certified engineer

余浩群

余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13824328299(微信同号) 座机:0755-29451282    传真:0755-22639141
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