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深圳医疗器械认证

深圳医疗器械认证

  医疗器械认证如何办理?可以做哪些检测认证?   首先区分产品是属于几类的,每一类的产品检测要求都有不同。...

2017-08-18

医疗器械CE指令

医疗器械CE指令

  医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。...

2017-07-28

医疗器械产品CE认证

医疗器械产品CE认证

  医疗器械产品CE认证如何办理?...

2017-07-14

医疗器械认证标准

医疗器械认证标准

  由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品,因此在发达国家对它的监管与对药品的监管一样,都是由政府主管部门制定专门的法律法规,实行统一管理。但是,有些...

2017-06-30

医疗器械CE认证流程

医疗器械CE认证流程

  医疗器械CE认证怎么办理?医疗器械产品做了CE认证之后就可以流通欧盟市场了吗?医疗器械CE认证办理流程是什么?需要提供哪些资料?   医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的...

2017-06-16

医疗CE认证

医疗CE认证

  医疗产品出口到欧盟市场也是需要对医疗器械产品进行医疗器械CE认证的,出口到欧盟市场的产品不管是哪个国家还是某个产品都必须进行CE认证,获取CE认证证书才能流通欧盟市场...

2017-06-03

医疗器械CE认证EMC现场测试技术

医疗器械CE认证EMC现场测试技术

医疗器械CE认证EMC现场测试技术 EMC的现场测试技术: 电磁兼容现场测试(也称为外场测试),就是将EMC测试仪器搬运到产品工作的现场进行的测试。EMC测试中,屏蔽室和电波暗室是必备的...

2017-04-21

CE认证加大难度:欧洲议会收紧医疗器械法规

CE认证加大难度:欧洲议会收紧医疗器械法规

2017年4月5日,欧盟议会投票通过了《医疗器械法规》和《体外诊断法规》两项新法规。新法规旨在加强医疗器械上市后的市场监管,并对高风险医疗器械增加安全性检查。...

2017-04-14

医疗器械FDA的注册流程

医疗器械FDA的注册流程

医疗器械FDA的注册流程 美国食品药品管理局FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。注册流程如下: 深圳...

2017-03-24

医疗器械CE认证标准

医疗器械CE认证标准

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了叁个欧盟指令,以替...

2017-03-22

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